Registro de IVD no México: Navegando a COFEPRIS e a Nova Via Abreviada de 2025

Este episódio detalha o processo para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) obterem acesso ao mercado no México. Nós cobrimos o papel da autoridade reguladora, COFEPRIS, a exigência de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e as diferentes vias de registro, incluindo a Rota Padrão e a Rota de Equivalência (Via Abreviada). Um foco especial é dado às novas regras para a Via Abreviada, que entrarão em vigor em 1 de setembro de 2025, e aos requisitos de tecnovigilância pós-comercialização para manter a conformidade. - Qual é o papel da COFEPRIS na regulamentação de IVDs no México? - Por que um fabricante estrangeiro precisa de um Titular de Registro Mexicano (MRH)? - Quais são as diferenças entre a Rota Padrão e a Rota de Equivalência para registro? - Como a nova Via Abreviada, a partir de setembro de 2025, pode acelerar o acesso ao mercado? - Quais aprovações internacionais podem ser usadas para a Rota de Equivalência? - Qual é a validade de um registro de dispositivo médico no México? - O que é tecnovigilância e por que ela é crucial para a manutenção do mercado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA, nós simplificamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo um caminho mais rápido para a aprovação. Para acelerar sua expansão global, entre em contato conosco em [email protected], visite https://pureglobal.com/, ou explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.