Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Requisitos do INVIMA e Países de Referência

Neste episódio, exploramos os requisitos de registro de dispositivos médicos na Colômbia com o INVIMA. Discutimos se a aprovação prévia de países de referência como os EUA ou a UE é obrigatória e como um Certificado de Venda Livre (CFS) pode acelerar drasticamente seu caminho para o mercado. Analisamos as duas vias de registro — a via rápida para produtos já aprovados e a revisão completa para novos dispositivos — fornecendo insights estratégicos para fabricantes que buscam acesso ao mercado colombiano. - A aprovação da FDA ou a marcação CE é obrigatória para vender um dispositivo médico na Colômbia? - O que o INVIMA considera um "país de referência" para o registro de dispositivos? - Como um Certificado de Venda Livre (CFS) impacta o processo de registro colombiano? - Qual é a diferença entre a via de registro rápida e a completa na Colômbia? - Quanto tempo e recursos podem ser economizados ao usar uma aprovação de país de referência? - O que é necessário para o registro se meu dispositivo não tiver aprovação prévia de referência? - Como os fabricantes podem otimizar sua estratégia para entrar no mercado colombiano? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com IA avançada e ferramentas de dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nosso serviço de Acesso ao Mercado e Registro atua como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolve estratégias regulatórias eficientes e usa IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo uma entrada mais rápida no mercado. Contate a Pure Global em [email protected], visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.