Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil

Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs no Brasil. Explicamos como esta norma, que substituiu a RDC 16/2013, se alinha com a ISO 13485 e o QSR do FDA, e seu papel crucial no programa MDSAP. Abordamos os requisitos para fabricantes e importadores que buscam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para acessar o mercado brasileiro. - O que é a RDC 665/2022 e por que ela é crucial para o mercado brasileiro? - Quais foram as principais mudanças da RDC 16/2013 para a RDC 665/2022? - Como a RDC 665/2022 se alinha com a norma internacional ISO 13485? - Qual é o papel da certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registrar um produto na ANVISA? - Como esta resolução se integra ao programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program)? - Quais empresas precisam cumprir este regulamento no Brasil? - Quais são os requisitos essenciais de um sistema de gestão da qualidade segundo a ANVISA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo um caminho mais rápido para a aprovação. Para acelerar sua expansão global, visite https://pureglobal.com/, contacte-nos em [email protected] ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e bancos de dados em https://pureglobal.ai.