MDR e IVDR na Europa: A Contagem Decrescente para 2027 e a Sobrevivência de Dispositivos Médicos

Neste episódio, analisamos as intensas pressões da transição para o MDR e IVDR na Europa. Discutimos os prazos de transição estendidos para 2027 e 2028, a capacidade limitada dos Organismos Notificados e o dilema que os fabricantes enfrentam: descontinuar produtos vitais (redução de portfólio) ou esperar que os estrangulamentos regulatórios sejam resolvidos. Explore como estas dinâmicas estão a moldar o futuro do mercado de tecnologia médica na UE. - Porque é que os prazos do MDR e IVDR foram estendidos para 2027 e 2028? - O que é um Organismo Notificado (Notified Body) e porque a sua capacidade limitada está a criar um estrangulamento? - Os fabricantes serão forçados a descontinuar dispositivos médicos seguros e eficazes? - Como é que a nova regulamentação afeta as pequenas e médias empresas em comparação com as grandes multinacionais? - Qual é o verdadeiro impacto da consolidação do mercado para a inovação e para os pacientes? - Que condições devem os fabricantes cumprir para beneficiar dos prazos de transição alargados? - O que torna o ano de 2026 tão crítico na contagem decrescente para a conformidade total? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação única de especialistas locais em mais de 30 mercados e ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-mercado, garantimos que os seus produtos chegam aos mercados mais rapidamente e se mantêm em conformidade. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em [email protected], visite https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e bases de dados em https://pureglobal.ai.