Licenças de Dispositivos Médicos em Singapura: Guia da HSA para Fabricantes, Importadores e Atacadistas

Este episódio explora os requisitos essenciais para a comercialização de dispositivos médicos em Singapura, detalhando os três tipos principais de licenças de revendedor exigidas pela Health Sciences Authority (HSA): a Licença de Fabricante, a Licença de Importador e a Licença de Atacadista. Discutimos a importância de selecionar a licença correta com base nas suas atividades comerciais e o papel crítico de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade, como a Prática de Boa Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS). - Que licenças são necessárias para vender dispositivos médicos em Singapura? - Qual é a diferença entre uma licença de importador e uma de atacadista segundo a HSA? - Os fabricantes em Singapura necessitam de uma licença específica? - O que é o GDPMDS e porque é crucial para obter uma licença? - Como a atividade da sua empresa determina o tipo de licença de que necessita? - Todas as empresas precisam de se registar no portal MEDICS da HSA? - Que sistema de gestão de qualidade é exigido para os revendedores de dispositivos médicos em Singapura? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global, ajudando-o a obter aprovações de forma eficiente em mais de 30 mercados. Se necessita de desenvolver uma estratégia regulatória, compilar dossiês técnicos ou garantir a conformidade pós-comercialização, a nossa equipa está pronta para ajudar. Contacte a Pure Global em [email protected], visite-nos em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.