Estratégias para Ortopedia no Brasil: O Caso DePuy Synthes e as Novas Regras da ANVISA para 2024

Neste episódio, exploramos a estratégia de acesso ao mercado de dispositivos ortopédicos no Brasil, analisando as complexidades regulatórias da ANVISA e como grandes players como a DePuy Synthes (J&J MedTech) operam com sucesso. Discutimos os caminhos para o registro de produtos, o histórico desafio da certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e as recentes atualizações de 2024, como a IN 290/2024, que introduziu um mecanismo de confiança para acelerar aprovações, e a RDC 850/2024, que estendeu a validade dos certificados GMP via MDSAP. - Quais são os três caminhos obrigatórios para registrar um dispositivo médico no Brasil? - Como as novas regras da ANVISA de junho de 2024 podem acelerar a aprovação de dispositivos de alto risco? - O que é o mecanismo de confiança regulatória ("Reliance Pathway") e como ele impacta fabricantes estrangeiros? - Por que a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) não é mais o mesmo gargalo que costumava ser? - Qual a validade de um certificado GMP obtido através do programa MDSAP segundo a RDC 850/2024? - Qual a estratégia local que permite à DePuy Synthes dominar o setor ortopédico brasileiro? - Como a ANVISA está se alinhando com agências reguladoras internacionais como o FDA? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso a mais de 30 mercados globais, incluindo o Brasil. Nossos serviços cobrem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até a vigilância pós-mercado e representação local. Ajudamos a sua empresa a expandir-se de forma mais rápida e eficiente. Entre em contato conosco em [email protected], visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA e bancos de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.