Dispositivos Legados na UE: Como Evitar que uma "Alteração Significativa" Inviabilize o Acesso ao Mercado MDR/IVDR

Neste episódio, analisamos em profundidade o que constitui uma "alteração significativa" para dispositivos médicos legados sob o MDR e IVDR da UE. Discutimos como alterações aparentemente pequenas no design, software, materiais ou finalidade prevista podem anular a elegibilidade para os períodos de transição alargados (até 2027/2028), forçando uma certificação completa e imediata. Com base na orientação do MDCG 2020-3, explicamos as principais categorias de alterações e fornecemos exemplos para ajudar os fabricantes a evitar interrupções dispendiosas no acesso ao mercado. - O que é um "dispositivo legado" (legacy device) no contexto do MDR/IVDR? - Quais são os prazos de transição alargados estabelecidos pelo Regulamento (UE) 2023/607? - O que acontece se um fabricante fizer uma "alteração significativa" ao seu produto? - Como a orientação MDCG 2020-3 define uma alteração significativa na finalidade prevista? - Uma correção de um bug de software é considerada uma alteração significativa? - Mudar de fornecedor de um material quebra a elegibilidade de transição? - Que tipo de alterações de design forçam uma certificação imediata sob o MDR? - Alterar o método de esterilização é considerado uma alteração significativa? - Qual o papel do Organismo Notificado na avaliação destas alterações? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica e diagnóstico in vitro, combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. A nossa equipa de especialistas desenvolve estratégias regulatórias eficientes, compila dossiês técnicos e atua como seu representante local em mais de 30 mercados. A nossa abordagem "Single Process, Multiple Markets" permite o acesso a múltiplos mercados internacionais através de um único processo de registo. Contacte a Pure Global em [email protected], visite-nos em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.