Acesso ao Mercado Mexicano: Regulamentação da COFEPRIS para Dispositivos Odontológicos

Este episódio explora o processo de introdução de dispositivos e suprimentos odontológicos no mercado mexicano. Discutimos o papel crucial da agência reguladora COFEPRIS, o sistema de classificação de risco para produtos odontológicos, as vias de registro padrão e de equivalência, e a importância de um Titular de Registro no México (Mexico Registration Holder). Abordamos também as próximas atualizações regulatórias, como a norma NOM-241-SSA1-2025, e como distribuidores como a Todo Dental se encaixam na estratégia de acesso ao mercado. - Qual é o papel da COFEPRIS na regulamentação de dispositivos odontológicos no México? - Como os dispositivos odontológicos são classificados de acordo com o risco no México? - O que é um Titular de Registro no México (MRH) e por que ele é essencial para fabricantes estrangeiros? - Como posso usar minhas aprovações existentes (FDA, CE Mark) para acelerar o registro no México? - Quais são as principais mudanças na nova norma de Boas Práticas de Fabricação (NOM-241) que entrará em vigor em 2025? - Qual a documentação necessária para o dossiê técnico submetido à COFEPRIS? - Como funciona a logística de distribuição de produtos odontológicos no México após a aprovação? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso a mercados globais, incluindo o México. Nossos serviços abrangem desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até a atuação como seu representante local e a vigilância pós-mercado. Para acelerar sua expansão global, entre em contato conosco em [email protected], visite https://pureglobal.com/ ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e bancos de dados em https://pureglobal.ai.