Sorveglianza Post-Market in Brasile: La Guida di Pure Global alla Conformità ANVISA

Questo episodio approfondisce i requisiti normativi di ANVISA per la sorveglianza post-market e la vigilanza dei dispositivi medici in Brasile. Discutiamo del sistema di tecnovigilanza obbligatorio, del ruolo cruciale del Brazil Registration Holder (BRH) e delle rigide tempistiche di segnalazione per gli eventi avversi, come stabilito dalle risoluzioni RDC 67/2009 e RDC 551/2021, per garantire la conformità ed evitare sanzioni. - Quali sono le principali normative ANVISA per la sorveglianza post-market in Brasile? - Cosa si intende per sistema di tecnovigilanza (technovigilance) e perché è obbligatorio? - Chi è il Brazil Registration Holder (BRH) e quali sono le sue responsabilità? - Entro quali tempistiche devono essere segnalati gli eventi avversi gravi come il decesso o le minacce alla salute pubblica? - Cosa succede se un incidente con un dispositivo si verifica fuori dal Brasile ma riguarda prodotti venduti nel paese? - Quali sono i requisiti per le Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCAs)? - Perché è fondamentale una documentazione meticolosa delle attività di sorveglianza? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. In Brasile, agiamo come vostro Brazil Registration Holder (BRH), gestendo tutte le attività di sorveglianza post-market e vigilanza per garantire la piena conformità con ANVISA. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo la gestione dei dossier tecnici e le sottomissioni, accelerando il vostro accesso al mercato. Garantiamo che i vostri dispositivi rimangano conformi per tutto il loro ciclo di vita. Contattateci a [email protected] o visitate il nostro sito https://pureglobal.com/ per scoprire come possiamo supportare la vostra espansione globale.