Sbloccare il Mercato Brasiliano: Guida alla Certificazione B-GMP per Dispositivi Medici

In questo episodio, analizziamo i passaggi essenziali per ottenere la certificazione brasiliana di Buone Pratiche di Fabbricazione (B-GMP) per i dispositivi medici di Classe III e IV. Discutiamo il quadro normativo stabilito dalla RDC 665/2022 di ANVISA, il ruolo cruciale del programma MDSAP come alternativa efficiente alle ispezioni dirette e il recente aggiornamento della RDC 850/2024 che estende la validità dei certificati. - Che cos'è la certificazione B-GMP e perché è fondamentale per l'accesso al mercato brasiliano? - Quali classi di dispositivi medici richiedono obbligatoriamente la B-GMP in Brasile? - Qual è il ruolo della risoluzione RDC 665/2022 nel processo di certificazione? - Come può il programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) accelerare il processo ed evitare ispezioni dirette da parte di ANVISA? - Quale recente cambiamento normativo, in vigore dal 1° aprile 2024, ha esteso la validità dei certificati B-GMP? - Perché un produttore straniero non può richiedere la certificazione senza un Rappresentante Locale Brasiliano (BRH)? - Quali documenti chiave sono necessari per dimostrare la conformità del proprio sistema di gestione della qualità? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra profonda esperienza locale in oltre 30 mercati e strumenti avanzati basati sull'IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Per il mercato brasiliano, agiamo come vostro Rappresentante Locale (BRH), gestiamo la compilazione e la sottomissione del dossier tecnico e sviluppiamo strategie normative per garantire un percorso di approvazione efficiente per i vostri dispositivi ad alto rischio. Lasciate che la nostra esperienza vi guidi attraverso le complessità di ANVISA. Contattate Pure Global all'indirizzo [email protected] o visitate il nostro sito web https://pureglobal.com per accelerare la vostra espansione.