Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: L'Approvazione FDA o CE è Obbligatoria per l'INVIMA?

Questo episodio analizza se la registrazione di dispositivi medici in Colombia presso l'INVIMA richieda obbligatoriamente un'approvazione pregressa da paesi di riferimento come Stati Uniti (FDA) o Unione Europea (marchio CE). Spieghiamo il modello "reliance" secondo il nuovo Decreto 371 del 2023, i percorsi di registrazione per le diverse classi di rischio e le opzioni disponibili per i produttori senza approvazioni pregresse. - È obbligatorio avere l'approvazione della FDA o il marchio CE per vendere dispositivi medici in Colombia? - Come funziona il percorso di registrazione "reliance" dell'INVIMA? - Quali sono i paesi di riferimento accettati dalla Colombia? - Cosa cambia con il nuovo Decreto 371 del 2023 per i dispositivi medici? - Qual è il processo di registrazione per i dispositivi senza un Certificato di Libera Vendita (CFS)? - Perché ottenere prima un'approvazione in un mercato di riferimento è una strategia vantaggiosa? - Quali sono le differenze di registrazione tra dispositivi a basso e alto rischio in Colombia? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati, inclusa la Colombia, e strumenti avanzati basati su IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie regolatorie efficienti, gestiamo la presentazione dei dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante locale per garantire una rapida approvazione e il mantenimento della conformità. Ottimizzate la vostra espansione globale con il nostro approccio integrato. Contattateci a [email protected], visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.