Padroneggiare l'RDC 665/2022 di ANVISA: Conformità BPF (BGMP) per il Mercato Brasiliano

Questo episodio offre un'analisi dettagliata della RDC 665/2022 del Brasile, la normativa che regola le Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF o BGMP) per dispositivi medici e IVD. Esploriamo come ha sostituito la RDC 16/2013, il suo allineamento con standard internazionali come la ISO 13485 e il QSR della FDA, e il suo ruolo cruciale nel Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Scoprite cosa deve fare la vostra azienda per ottenere la conformità ANVISA e commercializzare con successo i vostri prodotti in Brasile. - Cos'è la RDC 665/2022 e quale normativa ha sostituito? - Come si confrontano i requisiti delle BPF brasiliane (BGMP) con la norma ISO 13485? - La certificazione BPF è obbligatoria per vendere dispositivi medici in Brasile? - Che relazione c'è tra la RDC 665/2022 del Brasile e il programma MDSAP? - Un audit MDSAP può sostituire un'ispezione diretta da parte di ANVISA? - Quali sono i passaggi chiave per garantire la conformità ai requisiti del sistema qualità di ANVISA? - Perché questa normativa è cruciale per i produttori MedTech e IVD che puntano al Brasile? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Sfruttando la nostra rete di entità locali in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e compiliamo dossier tecnici per garantire approvazioni rapide. Aiutiamo le aziende a identificare i mercati migliori e a mantenere la conformità post-commercializzazione. Per accelerare la vostra espansione globale, contattateci a [email protected], visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.