MDR e IVDR dell'UE: La Guida di Pure Global alle Scadenze Transitorie

Questo episodio analizza in profondità le complesse disposizioni transitorie dei Regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR). Spieghiamo le nuove scadenze estese fino al 2027 e 2028 per i dispositivi legacy, i requisiti critici che i produttori devono soddisfare entro maggio e settembre 2024 per qualificarsi, e l'impatto della rimozione della data di 'sell-off'. Discutiamo anche le scadenze scaglionate per l'IVDR, fornendo una guida chiara per mantenere la conformità e l'accesso al mercato. - Le nuove scadenze MDR si applicano automaticamente al mio dispositivo? - Quali sono le date critiche del 2024 da non perdere per l'estensione MDR? - Cosa significa la rimozione della data di "sell-off" per il mio inventario? - Il mio sistema di gestione della qualità (QMS) è pronto per la transizione? - Quali sono le diverse scadenze di transizione per le varie classi di rischio IVDR? - Come posso garantire che la mia domanda all'Organismo Notificato sia accettata in tempo? - Quali cambiamenti al mio dispositivo sono considerati "significativi" e potrebbero invalidare la transizione? La transizione a MDR e IVDR richiede una pianificazione meticolosa e una profonda competenza regolatoria. Pure Global accelera il vostro accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie regolatorie efficienti, utilizziamo l'IA per compilare e gestire i vostri dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. Il nostro approccio integrato vi permette di navigare le scadenze complesse e di garantire una conformità continua, trasformando le sfide regolatorie in opportunità di mercato. Per scoprire come possiamo supportare la vostra azienda, visitateci su https://pureglobal.com/ o contattateci a [email protected].