La Guida di Pure Global alla Classificazione dei Dispositivi ANVISA in Brasile

In questo episodio, analizziamo il sistema di classificazione dei dispositivi medici dell'ANVISA in Brasile, basato sul rischio. Spieghiamo le quattro classi di rischio (I, II, III e IV) e i due principali percorsi normativi che ne derivano: il processo di Notificação per i dispositivi a basso rischio e il più rigoroso processo di Registro per quelli ad alto rischio. Approfondiamo anche requisiti chiave come la certificazione BGMP e la necessità di un Brazilian Registration Holder (BRH). - Come classifica l'ANVISA i dispositivi medici in Brasile? - Qual è la differenza tra i percorsi di approvazione Notificação e Registro? - Quali classi di rischio richiedono una revisione tecnica completa da parte dell'ANVISA? - Perché è obbligatorio avere un Brazilian Registration Holder (BRH) per vendere in Brasile? - Quali dispositivi necessitano della certificazione BGMP (Buone Pratiche di Fabbricazione)? - Quanto tempo è valida una registrazione di un dispositivo di Classe III o IV? - La normativa RDC 751/2022 cosa ha cambiato nel panorama regolatorio? - Esistono requisiti aggiuntivi come la certificazione INMETRO? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD che mirano al mercato brasiliano. Con la nostra presenza locale, agiamo come vostro Brazilian Registration Holder (BRH), gestendo l'intero processo di registrazione con ANVISA. Sviluppiamo strategie normative efficienti per i percorsi di Notificação e Registro, preparando dossier tecnici conformi e ottimizzando i tempi di approvazione. La nostra esperienza garantisce che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti, inclusi BGMP e INMETRO, accelerando il vostro accesso al mercato. Visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com/ o contattateci a [email protected] per scoprire come possiamo supportarvi.