Guida alla RDC 67/2009: Conformità della Tecnovigilância per Dispositivi Medici in Brasile

In questo episodio, analizziamo in dettaglio la risoluzione RDC 67/2009 di ANVISA, la normativa fondamentale che governa la tecnovigilância, ovvero la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici in Brasile. Discutiamo degli obblighi per i produttori e i Detentori di Registrazione Brasiliana (BRH) riguardo alla segnalazione di eventi avversi e all'implementazione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCAs). Esploriamo anche come questo regolamento si integri con la più recente RDC 551/2021 per garantire la sicurezza dei pazienti durante l'intero ciclo di vita del prodotto. - Che cos'è esattamente la Tecnovigilância in Brasile secondo la RDC 67/2009? - Quali sono gli obblighi di segnalazione di eventi avversi per i produttori di dispositivi medici? - Come si relaziona la RDC 67 del 2009 con la più recente RDC 551 del 2021? - Chi è responsabile della conformità in Brasile: il produttore o il Detentore della Registrazione Brasiliana? - Cosa costituisce un'Azione Correttiva di Sicurezza sul Campo (FSCA) e quando deve essere implementata? - Quali sono le tempistiche critiche per la notifica di incidenti gravi ad ANVISA? - Quali conseguenze possono derivare dalla non conformità con i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA per semplificare l'accesso al mercato globale. Sfruttando la nostra rete di entità locali in oltre 30 mercati, agiamo come vostro rappresentante locale, sviluppando strategie regolatorie efficienti e gestendo la presentazione dei dossier tecnici. Garantiamo la conformità continua attraverso il monitoraggio post-commercializzazione e normativo. Contattate Pure Global all'indirizzo [email protected] o visitate il nostro sito web https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai per accelerare il vostro accesso al mercato.