COFEPRIS Decodificata da Pure Global: La Guida alla Registrazione in Messico

Questo episodio offre una panoramica dettagliata dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Messico presso la COFEPRIS. Analizziamo i due principali percorsi normativi, il percorso standard e il percorso abbreviato (equivalenza), evidenziando i documenti chiave necessari per ciascuno, come i Certificati di Libera Vendita, le approvazioni di mercati di riferimento e i fascicoli tecnici, oltre all'importanza cruciale delle traduzioni in spagnolo. - Quali sono i due percorsi principali per la registrazione dei dispositivi medici in Messico? - Quali cambiamenti normativi sono entrati in vigore il 1° settembre 2025? - Che cos'è un Certificato di Libera Vendita e perché è importante? - Quali documenti sono necessari per sfruttare il percorso di equivalenza della COFEPRIS? - Quali informazioni deve contenere il fascicolo tecnico per il percorso standard? - Perché la traduzione in spagnolo dell'etichettatura è un requisito non negoziabile? - Come influisce la certificazione ISO 13485 sulla vostra domanda? - Quali sono le differenze principali tra la vecchia e la nuova via di equivalenza? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi includono la rappresentanza locale in oltre 30 mercati, lo sviluppo di strategie normative per percorsi di approvazione efficienti e la compilazione di dossier tecnici. Garantiamo la conformità continua attraverso la sorveglianza post-commercializzazione e il monitoraggio normativo. Per accelerare la vostra espansione globale, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com/ o contattateci a [email protected].