Brasile: Navigare la Nuova RDC 830/2023 di ANVISA per i Dispositivi IVD

In questo episodio, analizziamo la nuova risoluzione RDC 830/2023 dell'ANVISA brasiliana, che è entrata in vigore il 1° giugno 2024 e che trasforma il panorama normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Discutiamo i principali cambiamenti, tra cui il nuovo sistema di classificazione del rischio allineato agli standard internazionali, la riclassificazione di molti dispositivi a categorie di rischio superiori, i nuovi percorsi di notifica e registrazione e le scadenze critiche che i produttori devono rispettare per garantire la conformità e l'accesso al mercato brasiliano. - Quando è entrata in vigore la RDC 830/2023 dell'ANVISA? - Quali sono le principali modifiche alla classificazione del rischio per i dispositivi IVD in Brasile? - In che modo la nuova normativa si allinea agli standard internazionali come l'IVDR europeo? - Cosa significa la riclassificazione ("up-classing") per i produttori di IVD? - Qual è la differenza tra i percorsi normativi di "Notificação" e "Registro"? - Quali sono le scadenze per l'adeguamento dei prodotti riclassificati? - Quali modifiche sono richieste per l'etichettatura dei dispositivi IVD? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Grazie alla nostra profonda esperienza locale in oltre 30 mercati, inclusa una solida presenza in Brasile, aiutiamo le aziende a navigare cambiamenti complessi come la RDC 830/2023. Sviluppiamo strategie normative efficienti, gestiamo la compilazione e la presentazione dei dossier tecnici utilizzando strumenti avanzati di intelligenza artificiale e agiamo come vostro rappresentante locale per garantire un accesso al mercato rapido e conforme. Contattateci a [email protected] o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.