Navegando la Tecnovigilancia en Brasil: Claves de la RDC 67/2009 y RDC 551/2021

Este episodio ofrece un análisis detallado de la resolución RDC 67/2009 de ANVISA, la regulación clave que gobierna la Tecnovigilancia y la vigilancia post-comercialización para dispositivos médicos en Brasil. Exploramos las obligaciones de los fabricantes y los Titulares de Registro Brasileños (BRH), incluyendo la notificación de eventos adversos y la gestión de acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA). Además, se discute cómo la RDC 551/2021 complementa y especifica los plazos de esta normativa fundamental. - ¿Qué es la Tecnovigilancia y por qué es crucial para el mercado de Brasil? - ¿Cuáles son las principales obligaciones que establece la RDC 67/2009 para los fabricantes? - ¿Qué se considera un evento adverso que debe ser notificado a ANVISA? - ¿Cómo se deben gestionar las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA) según la regulación? - ¿Cuál es el papel indispensable del Titular del Registro Brasileño (BRH) en el cumplimiento? - ¿De qué manera la RDC 551/2021 actualiza los requisitos de la RDC 67/2009? - ¿Qué consecuencias puede tener el incumplimiento de estas normativas de post-comercialización? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) e In-Vitro Diagnostic (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen representación local en más de 30 mercados, desarrollo de estrategias regulatorias y compilación de expedientes técnicos para garantizar un cumplimiento continuo. Permita que Pure Global sea su socio estratégico para expandir su presencia en el mercado de manera eficiente y segura. Para más información, visite https://pureglobal.com/, contacte a [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.