Las Fases del Registro Sanitario en México Ante COFEPRIS
Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Pure Global
July 1, 20253m 2s
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Show Notes
Este episodio detalla las fases críticas del proceso de registro de dispositivos médicos en México después de la sumisión del dossier a COFEPRIS. Se explica cada etapa, desde la evaluación técnica inicial y las posibles solicitudes de información, hasta la obtención del Registro Sanitario y las obligaciones de vigilancia post-mercado.
• ¿Cuáles son las etapas exactas que atraviesa un expediente de registro después de ser entregado a COFEPRIS?
• ¿Cuánto tiempo puede tomar la evaluación de un dispositivo médico en México?
• ¿Qué es una "prevención" y cómo puede impactar el cronograma de aprobación?
• ¿Qué sucede una vez que se obtiene el Registro Sanitario?
• ¿Por cuántos años es válido un Registro Sanitario en México?
• ¿Cuáles son las responsabilidades del fabricante después de que el producto está en el mercado mexicano?
• ¿Qué es la tecnovigilancia y por qué es obligatoria en México?
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