IVDR: Claves para una Cadena de Suministro Conforme en la UE
Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Pure Global
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Show Notes
Este episodio profundiza en los requisitos críticos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE. Exploramos las obligaciones, los desafíos comunes que enfrentan los fabricantes y cómo los controles adecuados son vitales para evitar no conformidades y garantizar el acceso al mercado europeo, basándonos en análisis como el del Dr. Oliver Eikenberg del 14 de abril de 2025.
Puntos clave que abordaremos:
• ¿Qué son los Operadores Económicos (Economic Operators) según el IVDR y cuáles son sus roles?
• ¿Cuáles son las obligaciones específicas de los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados en la UE?
• ¿Cómo se relacionan los requisitos del IVDR con la norma ISO 13485 en cuanto a la cadena de suministro?
• ¿Por qué los controles inadecuados de la cadena de suministro son una causa principal de no conformidades en las auditorías de Organismos Notificados (Notified Body)?
• ¿Qué problemas comunes enfrentan los fabricantes al definir roles y acuerdos con sus Operadores Económicos?
• ¿Desde cuándo aplican estas obligaciones y afectan a los dispositivos 'legacy'?
• ¿Cómo impactan los nuevos requisitos de etiquetado, UDI y EUDAMED en la trazabilidad y control fronterizo?
• ¿Qué debe incluir un acuerdo de calidad con un Operador Económico para cumplir con el IVDR?
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