ISO 14971:2019: Navegando la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

Este episodio desglosa la norma fundamental ISO 14971:2019, la piedra angular de la gestión de riesgos para dispositivos médicos. Exploramos el proceso de gestión de riesgos desde la identificación de peligros hasta el monitoreo post-comercialización, destacando los cambios clave en la edición de 2019 y su crucial alineación con regulaciones globales como el MDR de la UE. • ¿Qué es la norma ISO 14971 y por qué es indispensable para la seguridad de su producto? • ¿Cuáles son las diferencias más importantes introducidas en la versión de diciembre de 2019? • ¿Cómo se debe estructurar un Archivo de Gestión de Riesgos (Risk Management File) robusto? • ¿Qué significa realmente el análisis "beneficio-riesgo" y cómo se documenta correctamente? • ¿De qué manera la norma exige el monitoreo de riesgos después de que el dispositivo está en el mercado? • ¿Cómo se alinea ISO 14971 con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR europeo? • ¿Está su empresa considerando adecuadamente el "estado del arte" (state of the art) en su análisis de riesgos? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.