Dispositivos Médicos Innovadores 2025: FDA y CMS Abren Caminos

Este episodio explora las últimas actualizaciones para 2025 del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA y la recién finalizada vía de Cobertura Transicional para Tecnologías Emergentes (TCET) de los CMS. Analizamos cómo estos programas aceleran la autorización de dispositivos y la cobertura de Medicare, los beneficios para los fabricantes, las reacciones de la industria ante limitaciones como el cupo anual de TCET y la exclusión de diagnósticos, y el impacto general en el acceso de los pacientes a tecnologías médicas avanzadas. Key Questions: • ¿Cómo facilita la FDA la llegada al mercado de dispositivos médicos innovadores en 2025? • ¿Qué es la nueva vía TCET de los CMS y cómo impacta la cobertura de Medicare? • ¿Cuáles son los criterios para que un dispositivo califique para la designación de Innovador por la FDA y la vía TCET? • ¿Cuánto tiempo podría reducirse para obtener la cobertura de Medicare bajo TCET? • ¿Por qué la industria critica el límite anual de dispositivos para TCET? • ¿Están incluidos los diagnósticos en la vía de cobertura acelerada de TCET? • ¿Qué cambios legislativos se proponen para mejorar el acceso a estos dispositivos? • ¿Cómo ha evolucionado el Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA hasta septiembre de 2024? • ¿Qué significa la colaboración temprana con la FDA para los desarrolladores de dispositivos? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.