De QSR a QMSR: La Adopción de ISO 13485 por la FDA

Este episodio se adentra en el cambio transformador de la FDA al reemplazar la tradicional Regulación del Sistema de Calidad (QSR) con la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR). Analizamos cómo la nueva regulación, efectiva el 2 de febrero de 2026, incorpora por referencia la norma internacional ISO 13485:2016. Exploramos las razones detrás de esta armonización, las provisiones clave que la FDA ha añadido, como los controles específicos de registros y etiquetado, y cómo este cambio impactará a los fabricantes de dispositivos médicos que operan en el mercado estadounidense. • ¿Qué es la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA y en qué se diferencia de la antigua QSR? • ¿Cuál es la fecha exacta en que los fabricantes deben cumplir con la nueva QMSR? • ¿Incorpora la QMSR la totalidad de ISO 13485:2016 sin modificaciones? • ¿Qué requisitos suplementarios específicos ha añadido la FDA que no se encuentran en ISO 13485? • ¿Cómo cambia el enfoque sobre la gestión de riesgos bajo la nueva regulación? • ¿Seguirá la FDA utilizando la técnica de inspección QSIT bajo la QMSR? • ¿Necesitarán los fabricantes obtener una certificación ISO 13485 para cumplir con la FDA? • ¿Qué definiciones clave de la FDA prevalecen sobre las de la norma ISO? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.