De la FDA a la India: Claves para la Licencia de Importación CDSCO

Navegar por el panorama regulatorio de la India puede ser complejo, incluso para dispositivos ya aprobados por la FDA. Este episodio desglosa el proceso de obtención de una licencia de importación de la CDSCO, desde la designación de un agente autorizado hasta la preparación de los expedientes maestros (Plant and Device Master Files) y la presentación de los formularios cruciales MD-14 y MD-15. Descubra cómo aprovechar su aprobación de la FDA como país de referencia para facilitar su entrada en uno de los mercados de tecnología médica de más rápido crecimiento en el mundo. • ¿Es suficiente el registro de la FDA para vender dispositivos médicos en la India? • ¿Qué es la CDSCO y cuál es su papel en la importación de dispositivos? • ¿Por qué es obligatorio designar un Agente Autorizado en la India? • ¿Qué información se incluye en un Plant Master File (PMF) y un Device Master File (DMF)? • ¿Cuál es la diferencia entre los formularios MD-14 y MD-15? • ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la licencia de importación de la CDSCO? • ¿Cómo ayuda la aprobación de la FDA en el proceso regulatorio de la India? • ¿Qué cambió para los dispositivos de Clase C y D desde octubre de 2023? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.