De la FDA a Corea del Sur: Mitos y Realidades del Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos

Este episodio desglosa las diferencias y similitudes clave entre las vías de aprobación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. y el MFDS de Corea del Sur. Exploramos por qué una aprobación de la FDA no garantiza un camino directo al mercado coreano, detallando los requisitos específicos de pruebas locales, la certificación K-GMP y la necesidad de adaptar los expedientes técnicos. • ¿Es el sistema de clasificación de riesgos de Corea del Sur idéntico al de la FDA? • ¿Puedo usar mis informes de pruebas de la FDA para una solicitud al MFDS? • ¿Qué es la certificación K-GMP y por qué es un paso obligatorio? • ¿Son aceptados los datos clínicos de EE. UU. en Corea del Sur sin condiciones? • ¿Cómo afecta la membresía de Corea en el programa MDSAP a mi auditoría de calidad? • ¿Por qué la traducción al coreano es más que un simple trámite administrativo? • ¿Qué son los "datos puente" (bridging data) y cuándo los podría necesitar? • ¿Necesito un Representante Local o Titular de Licencia en Corea? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.