Claves del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE
Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Pure Global
August 15, 20253m 59s
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Show Notes
Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en la Unión Europea. Abordamos los cambios fundamentales que reemplazan a las directivas anteriores, desde la ampliación del alcance para incluir productos estéticos hasta la imposición de requisitos más estrictos para la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización. Explicamos el funcionamiento y la importancia del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), la base de datos EUDAMED, y el nuevo rol de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC). Además, clarificamos las fechas de transición cruciales extendidas hasta 2027 y 2028, para que los fabricantes puedan planificar su estrategia de cumplimiento de manera eficaz.
• ¿Qué es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y por qué es un cambio tan radical frente a las directivas previas?
• ¿Qué tipo de productos sin finalidad médica ahora están cubiertos por el MDR?
• ¿Cómo han cambiado las exigencias de evidencia clínica y seguimiento post-comercialización para los fabricantes?
• ¿Para qué sirven el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y la base de datos EUDAMED?
• ¿Qué responsabilidades tiene la nueva figura de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)?
• ¿Cuáles son las fechas límite de transición actualizadas para 2027 y 2028 que todo fabricante debe conocer?
• ¿Qué condiciones se deben cumplir para beneficiarse de los períodos de transición extendidos?
• ¿Cómo impacta el MDR en la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad?
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