Claves de la RDC 830/2023: La Nueva Era Regulatoria para IVD en Brasil con ANVISA

Este episodio analiza en profundidad la nueva Resolución de la Junta Colegiada (RDC) 830/2023 de ANVISA, que transforma el panorama regulatorio para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en Brasil. Cubrimos los cambios fundamentales en la clasificación de riesgos, los nuevos requisitos para notificación y registro, y los plazos de transición críticos que los fabricantes deben cumplir. Descubra cómo esta normativa, que entró en vigor el 1 de junio de 2024, se alinea con los estándares internacionales y qué significa para el acceso a uno de los mercados más grandes de América Latina. - ¿Qué es la RDC 830/2023 y por qué es crucial para los fabricantes de IVD? - ¿Cómo ha cambiado el sistema de clasificación de riesgos para los dispositivos de diagnóstico in vitro en Brasil? - ¿Mi producto ha sido reclasificado a una categoría de mayor riesgo bajo la nueva norma? - ¿Cuál es la diferencia entre los procesos de notificación (notificação) y registro (registro)? - ¿Qué plazo tienen las empresas para adaptar sus productos a la RDC 830/2023? - ¿Qué sucede si no se cumple con la fecha límite de transición del 1 de junio de 2025? - ¿Qué nuevos requisitos de etiquetado y dossier técnico introduce esta regulación? - ¿Cómo afecta esta regulación a los productos de autodiagnóstico (self-testing)? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de inteligencia artificial para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local para garantizar que sus productos lleguen a los mercados internacionales de manera más rápida y eficiente. Contáctenos en [email protected] o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.